Informations sur le Programme d’Accès
Spécial
de la Direction Générale des
Produits de Santé et des Aliments
Qu’est-ce
que le programme d’accès spécial ?
Le programme d’accès spécial (PAS) a été mis
en place par Santé Canada afin de permettre l’accès à certains médicaments qui
ne sont pas vendus autrement au Canada. L’usage des produits faisant partie du
programme sont restreints dans les cas où les traitements utilisés
habituellement ne sont pas adéquat, n’ont pas été efficace ou ne sont pas
disponibles. Le PAS se veut un moyen pour les professionnels de la santé
d’avoir accès à ces autres options pharmaceutiques lorsque celles-ci s’avèrent
nécessaires pour traiter des patients atteints de pathologies graves, rares ou
mortelles.
Comment
savoir si un médicament est disponible par le PAS ?
Premièrement, il est possible de vérifier si
un produit est commercialisé au Canada en utilisant la banque de données des
produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada. Cette banque de données est
accessible sur le site Internet de Santé Canada. Ensuite, lorsque le médicament
n’est pas commercialisé et que l’on souhaite savoir s’il pourrait être disponible
via le PAS, il est possible de téléphoner au PAS ou au fabricant du produit.
Il est aussi possible de se procurer une
liste comprenant les médicaments faisant partie du PAS. Cette liste est
distribuée par la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux. Elle est mise à jour annuellement mais il est tout
de même nécessaire de valider en téléphonant auprès du PAS afin d’avoir
l’information à jour.
De
quelle façon doit-on faire une demande d’accès spécial ?
Les médecins sont les seuls professionnels de
la santé qui peuvent faire une demande d’accès pour un médicament du PAS. Le
formulaire Demande d’accès spécial
est disponible sur le site internet de Santé Canada.
Il peut être complété par un autre professionnel de la santé mais doit être
signé par le médecin. Les demandes envoyées par télécopieur sont traitées le
plus rapidement possible afin de répondre dans les 24 heures suivant la
réception de la demande. Le PAS effectue tout de même un classement selon la
priorité de la demande. Ainsi, dans le cas où le médicament est requis
d’urgence, la demande peut se faire par téléphone. La demande est traitée par
le PAS et si elle est approuvée, une télécopie de la réponse est envoyée au
fabricant. Une lettre officielle lui est aussi transmise. De plus, une copie
est envoyée au professionnel de la santé afin de l’informer de la décision du
PAS. Le médicament d’accès spécial est envoyé par le fabricant directement au
professionnel qui a fait la demande (médecin, cabinet de médecin, centre
hospitalier).
Quelles
sont les responsabilités des tiers ?
Le PAS peut autoriser l’accès, la refuser ou
demander des informations supplémentaires pour le traitement de la demande. L’autorisation
de vente du médicament accordée par le PAS n’est pas un indicatif de sécurité,
d’efficacité ou de haut niveau de qualité du médicament. Le fait que le PAS autorise
la vente du produit n’oblige pas le fabricant à le distribuer et ce dernier
peut imposer ces conditions pour la distribution du médicament. Le
professionnel de la santé qui produit la demande est responsable du choix du
médicament. Il doit avoir pesé sa décision concernant l’utilisation du
médicament d’accès spécial et informer le patient sur les risques et les
bénéfices du produit. Il doit fournir les renseignements concernant les
résultats de l’utilisation du médicament de même que la survenue d’effets
indésirables. La sécurité d’utilisation des médicaments du PAS repose entre
autre sur l’échange d’information entre ce dernier et les fabricants.
Qui
assume les coûts engendrés ?
Pour ce qui est des coûts du médicament, les principes
sont les mêmes que pour les produits commercialisés.
Liens
utiles et références :
1.
Site
Internet de Santé Canada, section médicaments et produits de santé :
Permet d’avoir accès à
Adresse Internet : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index_f.html
2.
Programme
d’accès spécial (PAS)
Numéro de téléphone du
PAS : (613) 941-2108 (lundi au vendredi 8h30-16h30)
Numéro de téléphone
pour les demandes urgentes : (613) 941-3061 (service 24 heures)
3.
Société
canadienne des pharmaciens d’hôpitaux : Publie la liste des médicaments en
investigations et d’accès spécial.
Adresse Internet : www.cshp.ca
4.
Compendium
des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS), Appendice 2 : Programme
d’accès spécial
L’équipe du CIM