L’AvandiaMD et l’augmentation du
risque d’infarctus du myocarde
et de mortalité cardiovasculaire.
Suite à la parution en ligne d’un
article dans le New England Journal of Medicine (NEJM) portant sur le risque d’infarctus du
myocarde et de mortalité cardiovasculaire relié à l’emploi de la rosiglitazone (AvandiaMD),
la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a immédiatement émis une alerte
concernant la sécurité d’utilisation de ce médicament dans le traitement du
diabète de type 2. Cet avis ayant été
émis en début de semaine (lundi le 21 mai 2007), le CIM a jugé bon de vous en
informer.
L’AvandiaMD
a été approuvé aux États-Unis dans le traitement du diabète de type 2 depuis
1999 et est utilisé par six millions de personnes à travers le monde. Le diabète en soi augmente notamment le
risque de maladies cardiaques et la FDA a toujours suivi étroitement les effets
secondaires rapportés du point de vue cardiaque. Elle a fait apporter des
modifications à la monographie du produit, notamment concernant l’augmentation
du risque d’insuffisance cardiaque et de rétention liquidienne.
Les résultats de l’étude « Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial
Infarction and Death from Cardiovascular
Causes » publiés cette semaine, démontrent
un risque potentiel significatif sur la survenue d’évènements cardiaques
dont les infarctus du myocarde et autres événements cardiovasculaires ayant
causé la mort avec les cas traités sous AvandiaMD. Cette publication regroupe 42 études
cliniques différentes et tente de cerner le risque cardiovasculaire à l’aide
d’une méta-analyse.
Plusieurs raisons limitent les résultats de l’étude en fonction de
la méthodologie choisie: groupes traités variés, objectifs primaires
différents, études non établies en fonction de la sécurité cardiovasculaire,
durées d’études courtes, patients ayant des facteurs de risques
cardiovasculaires distincts, etc. L’étude
RECORD (Rosiglitazone Evaluated
for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes)
présentement en cours, pourra nous donner davantage d’information sur cette
problématique. Ainsi, le risque relié à
l’emploi de l’AvandiaMD et les évènements
cardiovasculaires n’est pas encore certain et nécessite une analyse plus
approfondie de l’étude.
Est-il alors plus sécuritaire
d’utiliser le pioglitazone (ActosMD)? Pour l’instant, la FDA analyse la même étude
afin de savoir si ce médicament faisant partie de cette classe pharmacologique
(thiazolidinedione) présente moins, plus ou les mêmes
risques d’emploi que l’AvandiaMD. Il en est de même pour les autres classes
pharmacologiques utilisées dans le traitement du diabète. Il en résulte donc que la FDA informe les
professionnels de la santé afin de prendre des décisions individualisées et
éclairées tant qu’au choix de poursuivre ou non cette thérapie, et ce, même si
l’analyse complète de l’article n’est pas complétée.
En conclusion, selon les
instances américaines, les patients prenant l’AvandiaMD
et ayant des antécédents médicaux cardiaques ou étant à risque d’infarctus du
myocarde devraient consulter leur médecin en regard de cette nouvelle
information et réévaluer, le cas échéant, les options disponibles pour traiter
leur diabète de type 2. Au moment
d’écrire ces lignes, la compagnie GlaxoSmithKline
(GSK) conteste la validité de ces résultats et n’a pas modifié la monographie
de son produit. Pour sa part, Santé
Canada n’a pas encore statué sur ces nouvelles données.
Référence:
Steven E, Nissen MD, Wolski K. Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes, NEJM 2007; 356 : Epub 21 mai 2007.
Liens électroniques à consulter afin de suivre l’évolution
de ce dossier :
-
FDA Issues Safety Alert on Avandia
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01636.html
-
Site internet canadien et américain
de GSK :
-
MedEffet de Santé Canada
(avis, mises en garde et retraits) :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index_f.html
L’équipe
du CIM